Američka Agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration – FDA) ipak će razmotriti zahtjev kompanije Moderna za odobrenje nove vakcine protiv gripe, čime je okončan spor koji je ranije blokirao postupak registracije ovog prvog vakcinalnog rješenja takve vrste.
Kompanija Moderna saopćila je ovu promjenu u srijedu, otprilike sedmicu nakon što je objavila da šef odjela za vakcine pri FDA odbija razmotriti njihov preparat razvijen primjenom mRNA tehnologije, nagrađene Nobelovom nagradom.
Spor je proistekao iz kliničkog ispitivanja u kojem je učestvovalo 40.000 ispitanika, a koje je pokazalo da je nova Modernina vakcina kod osoba starijih od 50 godina efikasnija od jedne od standardnih sezonskih vakcina protiv gripe koje su trenutno u upotrebi.
U neuobičajenom pismu FDA, označenom kao "refusal to file" (odbijanje zaprimanja zahtjeva), direktor odjela za vakcine dr. Vinaj Prasad (Vinay Prasad) kritikovao je to što u studiju nije uključena dodatna vakcina drugog proizvođača, posebno preporučena osobama starijim od 65 godina.
Moderna je osporila takav stav, navodeći da je, iako je FDA u početku sugerisala drugačiji pristup, na kraju pristala na ovakav dizajn studije. Kompanija je istakla da je dostavila i dodatne komparativne podatke iz odvojene studije u kojoj je za stariju populaciju korištena vakcina s visokom dozom, te da FDA nije utvrdila nikakve sigurnosne probleme.
Kao dio kompromisa, Moderna je u srijedu saopćila da sada traži puno odobrenje vakcine za osobe od 50 do 64 godine, dok za populaciju stariju od 65 godina traži ubrzano odobrenje (accelerated approval), uz obavezu provođenja dodatne studije nakon stavljanja vakcine na tržište. Nakon ove objave, dionice kompanije Moderna Inc. porasle su za više od pet posto u prijepodnevnom trgovanju.
FDA planira donijeti odluku o zahtjevu do 5. augusta, a iz Moderne su izrazili nadu da bi vakcina mogla postati dostupna kasnije ove godine. Zahtjev za odobrenje podnesen je i regulatornim tijelima u Evropi, Kanadi i Australiji.
Ovaj neuobičajeni javni spor predstavlja najnoviji pokazatelj pojačanog nadzora nad vakcinama unutar FDA pod vodstvom ministra zdravstva Roberta F. Kenedija Mlađeg (Robert F. Kennedy Jr.), posebno kada je riječ o vakcinama zasnovanim na mRNA tehnologiji, koju je kritikovao i prije, ali i nakon preuzimanja funkcije.
